简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别
简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别
纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味.
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色.
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%).
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%).
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg .
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000 01%）.
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查（附录XI J）,细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个.
【类别】 溶剂 ,稀释剂.
【贮藏】 密闭保存.
注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水.
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭,无味.
【检查】
PH值 应为5.7.0(附录VI H).
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定.
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查（附录XI J）,细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个.
【类别】 溶剂.
【贮藏】 密闭保存.
注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标）,微生物指标也更严格.（氨指标其实指的还是细菌）
至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了.
一般来说,制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程）,都是要用的注射用水.纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用.如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗.但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水.
大概就是这样.

制药用水是个很大的概念，包含这纯化水和注射用水、灭菌注射用水
这个一时半会儿也跟你说不清啊
纯化水的概念也相当大，这些都没有明确的定义
你还是私信我联系方式有什么问题在QQ上聊吧。
这样我打了半天字没准不是你想知道的